Тема номера

№41 от 08 октября 2020 года

Статья

Комментарии (0)

Испытатели на себе

Добровольцев начали прививать от COVID-19. «Кастинг» для участия в испытании российской вакцины «Спутник V» белорусам пришлось пройти серьезный: из 4 тыс. желающих выбрали только 100. Рассказываем все, что на данный момент известно об этой сотне.

По каким критериям отбирали добровольцев?

Как отметил специалист по клиническим исследованиям российской компании «Ифарма» Сергей Черняк, одним из важнейших требований к участникам испытания вакцины стало их состояние здоровья. «Это относительно здоровые люди. Они могут иметь некоторые хронические заболевания вне фазы обострения. Контингент – мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет».

Исполняющий обязанности министра здравоохранения Беларуси Дмитрий Пиневич уточнил, что все кандидаты никогда не болели коронавирусом.

Кстати, по регламенту проекта стать добровольцем не может никто из клинических исследователей вакцины, а также члены их семей. Двойное слепое тестирование предполагает полное неведение и врача, и пациента в том, что ему привили – вакцину или плацебо. К слову, физраствор вместо препарата «Спутник V» получат 25 человек из 100. Таково международное требование. «Кому именно введут плацебо, не знает пока никто, даже мы. Все станет известно после окончания клинических испытаний», – рассказал Сергей Черняк.

Где прививают и наблюдают?

Исследовательскими центрами решено сделать восемь медучреждений. Из них шесть – поликлиники Минска (1, 4, 5, 14, 19 и 28-я). Все они прошли предварительный мониторинг специалистов, признаны годными для участия в проекте и получили статус исследовательских центров.

Доставленные в эти поликлиники ампулы с вакциной закодированы в соответствии с номером пациента. Поскольку препарат вкалывают дважды, шифр исключает возможность введения добровольцу один раз вакцины, а другой – плацебо.

Сколько продлится испытание?

За добровольцами врачи-исследователи будут наблюдать 120–180 дней, поскольку вакцинация пройдет в два этапа. Вторую прививку сделают через несколько недель после первой.

Что известно о первых участниках?

Личности добровольцев предпочитают держать в тайне. Да и некоторые сами не хотят «светиться» перед камерами журналистов. Например, один из первых привитых сообщил только то, что зовут его Максим, работает в сфере IT.

Другие рассказывают о себе чуть менее сдержанно, но тоже – ничего лишнего. Татьяна Шевела – медик. Заявку на участие в испытаниях заполнила вместе с мужем, и оба прошли отбор. Андрей Медведев – тренер по скоростному бегу на коньках. Андрей Метлицкий – железнодорожник, работает старшим осмотрщиком вагонов. Он рассказал, что узнал о клинических исследованиях вакцины от коронавируса из СМИ. «Записался добровольцем. Цель – обезопасить себя и окружающих людей, – объяснил Андрей. – Я всегда делаю все прививки. Особо не болею.  Хочется, чтобы и эта инфекция не затронула меня и моих близких».

Участники весь срок испытания будут вести дневники и пользоваться специальным мобильным приложением.

Как они себя чувствуют?

Теоретически у сделавших «антиковидную» прививку могут проявиться те же побочные эффекты, что и у вакцинированных от гриппа: незначительное повышение температуры, локальные гипертермические реакции (отек, покраснение на месте укола). Но заместитель министра здравоохранения – главный государственный санитарный врач Александр Тарасенко уверяет: получившие на прошлой неделе вакцину от COVID-19 добровольцы чувствуют себя хорошо. «Осложнений не зафиксировано. Но говорить об эффективности пока рано», – отметил он.

А какие результаты в России?

В Москве к третьей фазе исследований – испытании на добровольцах – приступили в августе. Первые участники были привиты 9 сентября. Всего в исследовании задействовано 40 тыс. добровольцев, 10 тыс. из которых получат плацебо.

На прошлой неделе им уже начали вводить второй компонент вакцины. Прививать препаратом «Спутник V» будут три-четыре месяца. Результаты этой фазы испытания вакцины опубликуют через два месяца после ее окончания. Между тем итоги первых двух этапов подтверждают высокую эффективность и безопасность препарата. У всех добровольцев выработались антитела к COVID-19, при этом серьезных осложнений не было.

По предварительным результатам российских исследований, вакцина может формировать иммунитет более чем на два года.

Сколько стран еще тестирует свои вакцины на людях?

В мире идет разработка около 180 потенциальных «антиковидных» вакцин. Порядка 35 из них проходят этап клинических испытаний на добровольцах. На данный момент последней страной, заявившей о начале третьей фазы исследования, является Турция. Тестирование препарата против коронавируса на добровольцах здесь началось 3 октября.